정도관리 - ISO 15189 (KOLAS)
제  목    :    2017. 12. 20 ISO15189 최초 및 갱신 유효기간 변경 고시 안내
작성자 대한핵의학회
등록일 2018년 01월 24일 13시 03분 56초 조회 1,025

KOLAS 홈페이지 고시 2017. 12. 20

KOLAS-R-010 공인메디컬시험기관인정제도운영요령 개정 신구문 대비표  

기존 운영요령

개정()

개정사유

22(공인메디컬시험기관 유효기간 및 인정요건의 유지 등) 공인메디컬시험기관의 유효기간은 인정된 날로부터 2년으로 하며, 인정범위확대 시에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.

<신설> 

     

공인메디컬시험기관의 장은 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 충족시켜야 하며, 아래 각 호의 활동을 포함한 경영시스템 향상을 위하여 필요한 제반조치를 취하여야 한다.

1. 유효성이 검증된 시험방법의 채택

2. 측정불확도 요인 분석 및 추정방법의 유지

3. 숙련도시험 참가

4. 직원에 대한 지속적인 교육 실시

공인메디컬시험기관은 발행한 성적서 및 이와 관련된 기록을 4년 이상 보존하여야 한다.

22(공인메디컬시험기관 유효기간 및 인정요건의 유지 등) 공인메디컬시험기관의 최초 유효기간은 인정된 날로부터 4으로 한다.

공인메디컬시험기관의 갱신 유효기간은 다음 각호에 따른다.

1. 직전 유효기간내 1개월 이내의 일부 또는 전체 정지 처분을 받는 경우, 유효기간 3

2. 직전 유효기간내 2~3개월의 일부 또는 전체 정지 처분을 받는 경우, 유효기간 2

3. 직전 유효기간내 4~6개월의 일부 또는 전체 정지 처분, 일부 취소를 받는 경우, 유효기간 1

4. 그 외의 경우는 4

유효기간내 처분이 없는 경우 차기 유효기간은 1년이 늘어나며, 최대 유효기간은 4년으로 한다.

인정범위확대 시에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.

공인기관의 장은 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 충족시켜야 하며, 아래 각 호의 활동을 포함한 경영시스템 향상을 위하여 필요한 제반조치를 취하여야 한다.

1. 유효성이 검증된 시험방법의 채택

2. 측정불확도 요인 분석 및 추정방법의 유지

3. 숙련도시험 참가

4. 직원에 대한 지속적인 교육 실시

공인메디컬시험기관은 발행한 성적서 및 이와 관련된 기록을 4년 이상 보존하여야 한다.

· 공인기관 관리의 탄력적 운영을 위해 유효기간 재정비

24(사후관리) 인정기구의 장은 공인기관이 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위하여 최초인정 및 갱신평가 이후 12개월 이내에 사후관리를 실시하여야 한다.

24(사후관리) 인정기구의 장은 공인기관이 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위하여 최초인정 후 1, 그 이후에는 18개월 이내에 정기 사후관리(이 사후관리라 한다.)를 실시하여야 한다. , 갱신평가 이후에는 다음 각호에 따라 사후관리를 실시하여야 한다.

1. 유효기간 4년인 경우 24개월 이내

2. 유효기간 3년인 경우 18개월 이내

3. 유효기간 2년인 경우 12개월 이내

4. 유효기간 1년인 경우 갱신평가로 대체

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